Acondicionamiento [ volver Suministros de gases ]

Desde la consideración de los gases medicinales como Medicamentos por parte de la Autoridad Sanitaria, se entiende como “acondicionamiento” el conjunto de exigencias, actividades y operaciones necesarias que se llevan a cabo en las plantas de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación –GMP- para la fabricación de Medicamentos.

Botellas

Según el reglamento de aparatos a presión (IT MIE-AP7) se entiende por botella “el recipiente considerado como de fácil manejo de capacidad igual o inferior a 150 litros”.

La capacidad en gas de las botellas depende de las características físicas y químicas del producto acondicionado y de su volumen en agua. La presión máxima de llenado de las botellas puede alcanzar los 200 bares.

Gracias a los diferentes tipos de grifos con que vienen equipadas las botellas en función del gas que contienen, se evitan las conexiones erróneas. Para facilitar la identificación de las botellas se utilizan una serie de códigos.

Color y etiquado de la botella

- Color del Cuerpo

Gases oxidantes e inertes	negro
Gases inflamables y combustibles	rojo
Gases tóxicos y venenosos	verde
Gases corrosivos	amarillo
Mezclas de calibración	gris

- Color de Ojivas

En las ojivas de las botellas también deben figurar las marcas que se indican en el ADR (Acuerdo Europeo sobre Transporte de Mercancías Peligrosas).

- Etiquetado de la botella

La importancia de la etiqueta radica en que, gracias a ella, se proporciona al transportista y al usuario información específica sobre los riesgos y seguridad en la manipulación del producto. Además, la etiqueta sirve para transmitir importantes consejos en cuanto a seguridad.

Asimismo, las sustancias peligrosas requieren, para su comercialización, que las siguientes indicaciones figuren en el etiquetado (en español y de manera legible):

1. Nombre de la sustancia.
2. Indican los riesgos específicos derivados de los peligros de la sustancia.
3. Indican los consejos de prudencia en relación con el uso de la sustancia.
4. El nombre y la dirección completa, incluido el número de teléfono, del responsable de la comercialización (fabricante, importador o distribuidor).
5. Los símbolos y las indicaciones de peligro.
6. Recomendaciones generales de seguridad y número de la ficha de seguridad del producto.

Identificación de las botellas

Por exigencias de Seguridad (envases a presión) y de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, cada uno de los envases ha de portar un etiquetado que identifique tanto al propio continente como al contenido (medicamento).

1. En primer lugar, resulta preceptivo por parte del MIE, el Etiquetado de Seguridad (etiqueta en forma de banana) que aporta información especifica sobre los Riesgos y Seguridad en la manipulación del producto, tanto por parte de los transportistas, personal del hospital como de los pacientes en domicilio.

2. Etiqueta que identifica al continente, en forma de código de barras, permanente e indeleble, que lleva registrado la siguiente información:

a. Número de registro de la botella e identificación del fabricante.
b. Número de registro de la válvula e identificación del fabricante, además de los datos del manorreductor si lo llevase incorporado.
c. Fecha del último Test Hidrostático de Presión del envase –MIE-

3. Etiqueta de Lote, removible y reemplazable tras la vuelta al Centro de Acondicionamiento que identifica:

a. Centro de llenado
b. Número de lote
c. Gas
d. Fecha de caducidad
e. Capacidad del envase
f. Presión de llenado

4. Etiqueta de producto:

a. Logotipo o símbolo identificador del gas medicinal
b. Denominación y contenido en volumen
c. Composición cuali y cuantativa
d. Especificaciones técnicas que debe cumplir
e. Nombre y dirección del titular
f. Número de lote y Fecha caducidad (mes y año)
g. Condiciones de conservación
h. Condiciones prescripción y dispensación
i. Precauciones de suministro y transporte
j. Código nacional